Faktör VIII ölçümünde kromojenik yöntem ve tek aşamalı yöntemin analitik performanslarının değerlendirilmesi

Abstract

Faktör VIII ölçümünde kromojenik yöntem ve tek aşamalı yöntemin analitik performanslarının değerlendirilmesi Emre Akkaya1 , Songül Hatiboğlu1 , Başak Koç2 , Sema Genç1 , Serap Karaman3 , Beyhan Ömer1 , Bülent Zülfikar2 1 İstanbul Üniversitesi, İstanbul Tıp Fakültesi, Tıbbi Biyokimya ABD, 2 İstanbul Üniversitesi, Onkoloji Enstitüsü, Çocuk Hastalıkları ABD, Hematoloji ve Onkoloji Bilim Dalı, 3 İstanbul Üniversitesi, Çocuk Hastalıkları ABD, Hematoloji ve Onkoloji Bilim Dalı Amaç: Bu çalışmada kromojenik ve tek aşamalı yöntemlerin analitik performanslarının değerlendirilmesi ve yeni geliştirilen uzun yarı ömürlü rekombinan Faktör VIII (rFVIII) ürünlerinin kullanımı öncesi iki yöntemin sonuçlarının kıyaslanması amaçlanmıştır. Yöntem: İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Biyokimya Laboratuvarı’na FVIII ölçümü için başvuran 66 rezidüel plazma örneği çalışma grubunu oluşturdu. Örnekler FVIII aktivitesi >40 IU ve <40 IU olarak ayrıldı. Hastaların FVIII aktiviteleri CS-2500 analizöründe laboratuvarda kullanılmakta olan tek aşamalı yöntem ve kromojenik yöntemle ölçüldü. Yöntemlerin analitik performansları için tekrarlanabilirlik, linearite ve metot kıyaslama çalışmaları ile yapıldı. Bulgular: Tek-aşamalı yöntemin CS-2500 analizörü ile çalışma-içi tekrarlanabilirliği düşük ve yüksek konroller için %1.6, %2.6; günler-arası %8.5, %4.9 ve kromojenik yöntemle çalışma-içi her iki düzeyde % 1.2, % 0.9; günlerarası % 9.8, %5.4 bulundu. İki yöntemin linearitesi R2>0.998 bulundu. Hasta sonuçları kıyaslandığında FVIII>40 IU örneklerin iyi korelasyon gösterdiği, y=3.0538 + 0.8772x (CI: -5.4348 - 11.5424) bias -7.7% (r=0.889) saptandı. Ancak FVIII <40IU örneklerde zayıf korelasyon, y= -1.2633 + 1.0358x (CI: -2.973 - 0.4108) bias: %-14.7, saptandı. Sonuç: Tek aşamalı yöntemle kromojenik yönteme kıyasla FVIII sonuçları daha yüksekti , FVIII düzeyi 40IU altında olan örnekler için iki yöntem arasında anlamlı fark ve iyi korelasyon göstermemesi kromojenik yöntemin alt ölçüm sınırının % 1.5 olmasıyla açıklanabilir. Anahtar kelime: Plazma FVIII aktivitesi, Hemofili A, tek aşamalı yöntem, kromojenik yöntem, metot karşılaştırma